每日最新情感日志速递平台 第一时间了解互联网的新鲜句子。

食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统

发布时间:2018-12-06 23:17 类别:聚二甲基硅氧烷

  用微信扫码二维码

  分享兰交友和伴侣圈

  各省、自治区、直辖市食物药品监视办理局:

  为顺应医疗器械监视办理工作的需要,总局组织相关单元和专家对交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产物的办理类别进行了分类界定。现通知如下:

  一、作为Ⅲ类医疗器械办理的产物(7个)

  (一)交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统:由泡沫封锁剂组件、导管和从属品盒构成。泡沫封锁剂组件由A液(含2.1%胺化的聚乙烯醇、消融于pH6.5的磷酸缓冲液中)和B液(含1.25%戊二醛、消融于pH4.0磷酸缓冲液中)构成;从属品盒内有打针器、打针针头、旋塞和包裹。利用时将A液、B液与空气夹杂后制成泡沫封锁胶;再用打针器和导管通过支气管镜将泡沫封锁胶投入肺上部的大泡内,用于削减肺容量,堵塞肺部小的气道和侧枝旁路通道,医治进展性肺气肿。分类编码:6846。

  (二)青光眼医治用引流多肽凝胶:由人工合成多肽和磷酸盐缓冲液构成。是青光眼滤过手术过程中利用的辅助器械。在手术中于创口处打针后,液态的凝胶在体温情况中变成固态的凝胶,靠其本身的膨胀和弹性将手术创口恰当撑开,无效防止伤口闭合。该凝胶还能以恰当的速度自觉降解,起到引流房水的感化,使眼压在术后一段时间内连结在必然程度内。分类编码:6822。

  (三)细菌纤维素壳聚糖敷料:由细菌纤维素和壳聚糖构成。用于各类开放性或闭合性传染创面和非传染性创面,可庇护创面、接收渗出液、为创面供给愈合情况。分类编码:6864。

  (四)结晶纤维素敷料:由纤维素微纤维构成。用于烧伤、创伤、溃疡、褥疮、自体植皮供皮区,起创面庇护、接收渗出液和供给愈合情况的感化。分类编码:6864。

  (五)前庭大腺扩张球囊:由硅胶球囊导管、带针打针器及手术刀构成,一次性利用无菌产物。用于医治前庭大腺脓肿和囊肿,临床手术时用手术刀切开前庭大腺囊肿或脓肿进行引流,然后将球囊导管放置在囊肿腔或脓肿腔中扩张,防止其术后粘连闭合,再次构成脓肿或囊肿,直到手术启齿天然愈合后取出球囊。分类编码:6866。

  (六)齿科敷料:由金毛狗脊毛、橄榄油、丁香酚、碳酸钙、十二烷基硫酸钠、薄荷香精、纯水构成。用作干槽症敷料或创伤性或坚苦性拔牙后创面敷料。利用时间接放入牙槽窝,构成一层物理樊篱,防止细菌接触创面惹起传染。待创面愈合后,可主动零落。分类编码:6863。

  (七)聚硅酮敷料:由两面涂覆软聚硅酮层的无纺布材料形成。用于处置部门皮层至全层皮肤伤口,如二度烧伤、植皮区、供皮区、术后伤口、皮肤扯破和割伤、I—Ⅳ期压疮、静脉性、动脉性和神经性溃疡。可使伤口渗出液透过至其他二级接收性敷料,防止伤口边缘浸渍,推进伤口愈合。分类编码:6864。

  二、作为Ⅱ类医疗器械办理的产物(8个)

  (一)疤痕凝胶或敷料:由聚二甲基硅氧烷形成,用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助防止皮肤病理性疤痕的构成,不消于未愈合的伤口。分类编码:6864。

  (二)直肠测压导管:由管体、分支器、接头、球囊构成。利用时,产物与尿动力学阐发仪相连,用于直肠压力(腹压)的传送和丈量。分类编码:6866。

  (三)一次性产时集血袋:由聚乙烯隔离单和三角收集计量袋形成。三角收集计量袋下方粘附或印刷有容量刻度指示。用于收集产妇临蓐或引产时的出血并计量出血量。分类编码:6866。

  (四)排痰器:一种带有吹嘴的器械。当患者通过吹嘴向器械吹气时,器械和肺腔一路振动发生声波,传送到气道和肺部,使痰液从稀薄变为流体,让痰液松动,易于咳出。合用于痰液较多且不易排出的患者排出痰液。分类编码:6826。

  (五)宫颈癌筛查用器械包:由荧光查抄棒(不含试剂)、妇科查抄垫巾、棉签构成。利用时,将荧光查抄棒插入阴道, 表露宫颈, 察看其概况变色环境。荧光下一般组织呈淡蓝色, 病变或潜在病变区域呈现境地清晰鸿沟明白的醋酸白色区。为宫颈癌体内初步筛查时利用的器具。分类编码:6822。

  (六)可反复利用无针头打针器:由筒体、套筒、手柄、剂量杆、复位开关和剂量活塞构成。用于口腔正畸医治时麻醉剂的打针。可反复利用。分类编码:6815。

  (七)正畸托槽粘膜庇护硅胶:由聚乙烯硅氧烷硅树脂橡胶材料制成。黏附在托槽和正畸丝上,庇护黏膜不受托槽和正畸丝尖角的划伤或磨损。分类编码:6863。

  (八)矫正用耳模子:由支架(底架和外盖)、耳甲矫正器、牵引器及海绵形成。用于无缺皮肤的小儿耳正常矫正。分类编码:6826。

  三、作为Ⅰ类医疗器械办理的产物(4个)

  (一)髋膝踝足截瘫行走支具:由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具构成。用于脊髓完全性毁伤和不完全毁伤的固定,康复期站立锻炼以及移步锻炼。无源产物。分类编码:6826。

  (二)造口灌洗器:由冲刷水袋、灌洗锥头、压力板、灌洗袖、迷你帽、夹子、绑带构成。用于常规造口护理中的肠道灌洗。分类编码:6866。

  (三)光子冷凝胶:由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水构成。与光子医治设备共同利用,起隔热和导光的感化,防止皮肤烫伤,缓解病人的痛苦悲伤。分类编码:6826。

  (四)测瓣器:由测瓣器头部和手柄构成,测瓣器头部由聚砜材料制成,手柄由不锈钢材料制成,可反复利用。在心脏瓣膜置换手术中,用于丈量需置换的人体心理瓣膜尺寸,以协助外科手术大夫选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。分类编码:6807。

  四、拟不作为医疗器械办理的产物(13个)

  (一)采血针固定器:分为常规式和平安式两种型式。常规式由带螺口的外衣形成;平安式由带螺口的外衣、激发安装和收受接管管形成。合用于临床采血时固定采血针,以辅助完成采血操作。

  (二)鼻腔过滤器:由医用硅胶鼻塞和笼盖在鼻塞管路上的凝胶(由聚乙烯醇、交联葡聚糖、氢化蓖麻油、蜂胶、香精、水构成)形成。用于过滤空气中的颗粒、尘埃和过敏原。

  (三)体内染色用碘酊棉签:由1%碘酊和棉签构成。用于临床病理学查抄前对宫颈、阴道、外阴等处的上皮组织染色。

  (四)体内染色用醋酸棉签:由3%醋酸和棉签构成。用于临床病理学查抄前对宫颈、阴道、外阴等处的上皮组织染色。

  (五)减压鼻垫:由热塑性弹性体系体例成。共同呼吸机用鼻罩和全脸面罩利用,能够削减鼻罩和全脸面罩对鼻部皮肤的压力,添加佩带鼻罩和全脸面罩时的舒服性。

  (六)壳聚糖前列腺栓:由壳聚糖、聚乙二醇6000、聚乙二醇400构成。操纵壳聚糖抑菌消炎感化,医治前列腺炎。

  (七)壳聚糖抗菌材料:由壳聚糖液体与医用塑料喷液瓶构成。次要操纵壳聚糖抑菌消炎感化,医治及防止皮肤、粘膜及各类伤口创面的传染。

  (八)灼晒伤喷雾:由纯清水、右泛醇、卵磷脂、无水乙醇、油酸钠、苯氧乙醇、二水合磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠二水合物、辛酰/癸酰胺丙基甜菜碱构成。储存于高压容器中,利用时,喷涂于轻度灼和轻细晒伤的皮肤,通过冷却、保湿、防护樊篱感化,减缓皮肤刺激并起到舒缓感化。

  (九)清创水凝胶:由卡波姆、肌肽、水、柠檬酸银、硬脂醇庚酸酯、鲸蜡硬脂醇乙基己酸酯构成。用于浅表性烧伤、皮肤擦伤、外科伤口、压疮(褥疮)伤口,通过调理伤口pH情况间接推进伤口愈合。

  (十)肋膜滑石粉:由肋膜滑石粉、球囊、插管和小瓶构成。肋膜滑石粉为片状水和硅酸镁粉末,粒度在10m—50m之间,可用针间接吹至肋膜或者将其与等渗无菌心理盐水夹杂,然后通过引流管或针注入肋膜腔,使滑石粉平均地分布于肋膜(壁层和脏层),惹起机械磨擦,导致两概况发生炎性反映而粘连在一路,实现肋膜粘连。用于医治自觉性气胸和凡是为恶性发源的慢性肋膜炎。

  (十一)欧卡夫牙凝胶:由卡拉胶、次氯酸钠、纯化水构成。次要操纵亚氯酸钠的抗菌特征,用于防止口臭、牙龈炎、口腔溃疡、牙龈出血等疾病,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙科手术、牙箍或假牙形成的细小创口所带来的痛苦悲伤,消弭牙龈水肿及炎症,推进伤口愈合。

  (十二)卵白质弥补液:由人血清卵白、人α和β球卵白、人球卵白、辛酸钠、乙酰氨酸和水构成。用于对辅助生殖手艺中利用的培育基和其他溶液进行卵白质弥补。

  (十三)鱼胶卵白贴敷料:由鱼胶原卵白、角鲨烷、概况活性剂和非织造布构成。用于美容目标,如缓解痤疮、痤疮愈后的晚期色素沉着、去除晚期表浅性疤痕。

  五、需视环境确定类此外产物(2个)

  (一)口腔溃疡含漱液(凝胶、膜):用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙形成的细小创口所带来的痛苦悲伤。若是仅通过在溃疡概况构成庇护膜,物理遮盖创口,达到预期用处,按照Ⅱ类医疗器械办理。分类编码:6863。

  (二)体表导管固定安装:用于在体表固定医用导管。如导管固定安装不与创口接触,不作为医疗器械办理。如导管固定安装接触创口,且为一次性利用无菌产物,按Ⅱ类医疗器械办理,分类编码:6866。如导管固定安装接触创口,但不是一次性利用无菌产物,按Ⅰ类医疗器械办理。分类编码:6866。

  国度食物药品监视办理总局办公厅

  用微信扫码二维码

  分享兰交友和伴侣圈

  跟贴已封闭去跟贴广场看看

  网易旧事客户端下载

  加载更多旧事

  大师都爱看

  进入旧事频道

  处理人生九成问题的10个思维模子

  从打工妹到回忆女神,她只用了短短3年

  新时代里,在北京胡同里唱昆曲的遗老

  中科院院士:若是AI学会繁衍 人类会和恐龙下场一样

  人心散了?传Facebook员工纷纷联系去职同事找工作

  莫德里奇汗青性夺2018年金球奖!破梅西C罗10年垄断

  任素汐回应《我就是演员》被裁减:我极力了

  3岁继位却苦成王,70岁太子查尔斯能熬多久

  进入旧事频道

  美第五舰队司令俄然死在家里 美军称是“他杀”

  媒体:国产22纳米光刻机治不了中国的芯病

  三星S10+最新曝光:前置开孔双摄形如药丸

  全球出名红灯区 花街柳巷不眠夜

  进入旧事首页

  女市长和市委书记均获刑 曾互相举报

  狸猫换太子?这国总统被疑已归天被克隆

  DG撤回报歉颁布发表与中国决裂?谣言!

  福彩核心人员贪腐1360亿元?记者探源

  女排冠军煮泡面庆生 获赠360万豪宅还拥私人花圃

  老布什终身访华20多次 前总理曾送他自行车

  神童会15国言语却住脏棚屋?柬埔寨还有人穷到睡墓地

  烧毁水塔变身6层时髦别墅 卖1440万元可容250人聚会

  网易公开课

  港大博士分享全能搜刮术

  逆袭学霸的思维东西

  PPT大师曝排版神技巧

  会措辞的人现在最抢手

  船上爬满这货吓坏渔民

  须眉发觉怪物惊讶全球

  人参果竟藏着血腥奥秘

  一工地挖到奥秘怪物!

  回忆女神的5大回忆法

  9步避开无效健身坑

  写一手好字什么体验?

  解密TED演讲高手套路

  彩票开奖:

  30799

  埃及女演员穿镂空长裙出席片子节 或面对5年刑期

  12403

  成婚当天,新郎暴打新娘,间接从车里拖出来,就由于下车索要彩礼钱!

  11894

  美女裸背画户型图当展板 涉事楼盘手续不全被查封

  11373

  8旬白叟半途要上车遭拒 逼停公交不走:我不讲事理

  10415

  大姐地铁1人占3座 小伙坐下霎时挨巴掌:你动我一下尝尝

  最初1500名BP机用户:我顿时呼不到你了

  还珠格格中小鸽子饰演者被爆剃度落发 曾做教员

  每日轻松一刻:老司机为什么都爱在车里“睡觉”?

  53004

  老布什终身访华20多次 前总理曾送

  18792

  美前总统老布什逝世 回首其短暂而丰硕

  16795

  一摔爆红的奚梦瑶又上维密,却再也奉迎

  武汉84所高校的出错街里,有100万大学

  损兵折将 暗澹收场:美媒清点美国5次灾

  95后女孩与狼共舞成网红 每天剁50斤

  吴承恩故居挂满六小龄童像 工作人员:他

  美第五舰队司令俄然死在家里 美军称是

  90后语音结交小时代

  阅读下一篇

  分享兰交友和伴侣圈x

http://7milesdown.com/juerjiajiguiyangwan/132/

你可能喜欢的